EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分_遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3_2014).pdf

标准号：EN ISO 10993-3-2014
实施状态：现行
中文名称：医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity@ carcinogenicity and reproductive toxicity
发布日期：2014-10
代替标准：EN ISO 10993-3-2009;FprEN ISO 10993-3-2014
采用标准：DIN EN ISO 10993-3-2015,IDT;BS EN ISO 10993-3-2014,IDT;NF S99-501-3-2014,IDT;ISO 10993-3-2014,IDT;SN EN ISO 10993-3-2014,IDT;OENORM EN ISO 10993-3-2015,IDTN-EN ISO 10993-3-2014,IDT;SS-EN ISO 10993-3-2014,IDT;UNE-EN ISO 10993-3-2015,IDT;TS EN ISO 10993-3-2015,IDT;DS/EN ISO 10993-3-2014,IDT;UNI EN ISO 10993-3:2015-2015,IDT;STN EN ISO 10993-3-2015,IDT;CSN EN ISO 10993-3-2015,IDT;DS/EN ISO 10993-3-2014,IDT;NEN-EN-ISO 10993-3:2014 en-2014,IDT;SFS-EN ISO 10993-3:en-2014,IDT
标准简介：Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien fur die Risikoabschatzung, die Auswahl der Prufverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter Berucksichtigung der Moglichkeit, der nachfolgenden, potenziellen irreversiblen biologischen Effekte, die als Ergebnis der Exposition durch Medizinprodukte auftreten konnen: Genotoxizitat; Karzinogenitat; Reproduktions- und Entwicklungstoxizitat. Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizitat, Karzinogenitat oder Reproduktionstoxizitat zu untersuchen. ANMERKUNG Eine Anleitung zur Auswahl der Prufungen ist in ISO 10993-1 enthalten.
文件格式：PDF
文件大小：1.47MB
文件页数：48
（以上信息更新时间为：2019-11-28）



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