GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求.pdf

替换： 本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颜器（以下简称ME设备）。  如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。  除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。  注：见通用标准的4.2，本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪（符合GB 9706.227-2021）。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颜器电极也能用于心电（ECG）监护；然而，因为电极面积过大，GB 9706，227-2021的要求不适用于除颤器电极。  除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。  然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择

标准编号：GB 9706.204-2022
中文名称：医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
发布日期：2022-07-13
实施日期：2024-08-01
代替标准：GB 9706.8-2009
采用标准：MOD,IEC 60601-2-4-2018
引用标准：GB/T 4824-2019;GB 9706.1-2020;GB/T 17626.2;GB/T 17626.3;GB/T 17626.4;GB/T 17626.5-2019;GB/T 17626.8;YY/T 0466.1-2016
提出单位：国家药品监督管理局
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