本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理,利用发光免疫分析技术,定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(以下简称“HBcAb”)的试剂盒,包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
标准编号:YY/T 1868-2023
中文名称:乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
英文名称:Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit(Luminescent immunoassay)
发布日期:2023-01-13
实施日期:2024-01-15
引用标准:GB/T 191;GB/T 21415-2008;GB/T 29791.2
提出单位:国家药品监督管理局
全文页数:12
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