YY_T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜.pdf

标准号：YY/T 1449.3-2016
实施状态：现行
中文名称：心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
英文名称：Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
组织分类：YY
中标分类：C35
ICS分类：11.040.40
标准分类：QT
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
采用标准：ISO 5840-3-2013,IDT
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
起草单位：中国食品药品检定研究院
范围：本部分概括了通过风险管理来验证／确认经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜）的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证／确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试，还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜，也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。本部分不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。本部分未给出非传统外科植入的人工心脏瓣膜（例如，无缝合）的具体要求。对此类器械的要求，应参考本部分和GB 12279-2008中的相关条款。
文件格式：PDF
文件大小：8.04MB
文件页数：92
（以上信息更新时间为：2019-03-28）

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