标准号：GB/T 19633-2005
实施状态：已作废
中文名称：最终灭菌医疗器械的包装
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices
组织分类：GB
中标分类：C30
ICS分类：11.080
标准分类：CN
发布日期：2005-01-24
实施日期：2005-05-01
作废日期：2016-09-01
被替代标准：GB/T 19633.1-2015部分;GB/T 19633.2-2015部分
采用标准：ISO 11607-2003,IDT
归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
范围：本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产,或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装;在这些情况下,应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。
文件格式：PDF
文件大小：1.17MB
文件页数：20
（以上信息更新时间为：2019-04-21）
标准全文下载：
GB_T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.pdf
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