[医药] YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法

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查看8947 | 回复3 | 2020-5-20 14:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
标准号:YY/T 1649.1-2019
实施状态:现行
中文名称:医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法
英文名称:Test method for interactions of medical devices with platelet-Part 1:In virto platelet count assay
发布日期:2019-05-31
实施日期:2020-06-01
引用标准:GB/T 16886.1;GB/T 16886.4
提出单位:国家药品监督管理局
标准简介:本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。
本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验休系适用于人血,使用动物血液进行试验,可参照本部分,其适宜性应进行论证。
文件格式:PDF
文件大小:249.00KB
文件页数:8
(以上信息更新时间为:2020-06-02)

标准全文下载:
YY_T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法.pdf (249 KB)

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