本文件规定了：-风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；-按器械与人体接触性质和时间的基本分类；-所有来源的已有相关数据的评价；-建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；-医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；-医疗器械生物学安全的评估。
标准编号：GB/T 16886.1-2022
中文名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
发布日期：2022-04-15
实施日期：2023-05-01
代替标准：GB/T 16886.1-2011
采用标准：ISO 10993-1-2018
引用标准：GB/T 16886.2-2011;GB/T 16886.11-2021;YY/T 0316-2016;ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-4; ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11; ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16; ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO/TS 10993-20;ISO 14971
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：40
标准全文下载：
GB_T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf
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