[国家标准] GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

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本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。

标准编号:GB/T 16886.18-2022
中文名称:医疗器械生物学评价  第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
发布日期:2022-12-30
实施日期:2024-01-01
代替标准:GB/T 16886.18-2011
采用标准:ISO 10993-18-2020
引用标准:ISO 10993-1; ISO 10993-17; ISO 14971
提出单位:国家药品监督管理局
全文页数:65


标准全文下载:
GB_T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.pdf (18.69 MB)

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