[国家标准] GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

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3 | 2023-7-14 09:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

标准编号：GB/T 42062-2022
中文名称：医疗器械风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices—Application of risk management to medical devices
发布日期：2022-10-12
实施日期：2023-11-01
采用标准：ISO 14971-2019
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：38

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[国家标准] GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

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