标准号：YY/T 1563-2017
实施状态：现行
中文名称：脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法
英文名称：Spinal implants. Test method for functional,kinematic and wear assessment of total disc prostheses
组织分类：YY
中标分类：C35
ICS分类：11.040.40
标准分类：QT
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
范围：本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致,所以本标准对其分别阐述。本标准不适用于部分椎间盘置换假体,如髓核置换假体或小关节置换。本标准并不作为一个性能标准,表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。
文件格式：PDF
文件大小：1.75MB
文件页数：17
（以上信息更新时间为：2019-03-23）
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YY_T 1563-2017 脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法.pdf
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