标准号：GB/T 19633.1-2015
实施状态：现行
中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices. Part1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems
组织分类：GB
中标分类：C47
ICS分类：11.080.30
标准分类：CN
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
作废日期： - -
代替标准：GB/T 19633-2005部分
采用标准：ISO 11607-1-2006,IDT
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
范围：GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
文件格式：PDF
文件大小：2.00MB
文件页数：25
（以上信息更新时间为：2019-03-28）
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GB_T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分_材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf
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