标准号：GB/T 16886.19-2011
实施状态：现行
中文名称：医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
英文名称：Biological evaluation of medical devices. Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
组织分类：GB
中标分类：C30
ICS分类：11.040.01
标准分类：CN
发布日期：2011-12-30
实施日期：2012-05-01
采用标准：ISO/TS 10993-19-2006,IDT
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
范围：GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。
文件格式：PDF
文件大小：720.38KB
文件页数：18
（以上信息更新时间为：2019-04-09）
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