标准号：YY/T 0698.8-2009
实施状态：现行
中文名称：最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminally sterilized medical devices. Part 8:Re-usable sterilization containers for team sterilizers. Requirements and test methods
组织分类：YY
中标分类：C31
ICS分类：11.080.040
标准分类：QT
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
作废日期： - -
采用标准：EN 868-8-2007,IDT
归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
范围：YY/T 0698的本部分提供了重复性使用燕汽火菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN 285的蒸汽火菌器中火菌时的包装系统。然后用于器械的运输和贮存。注1:该容器预期用于不符合EN 285的蒸汽灭菌器时,容器在所用规定的灭菌循环中的性能山使用方确认,还应对容器与灭翻器循环的相适应性的其他方面进行评审,如操作似度。注2:当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时,器械宜先用灭菌包装材料(如本标准的其他部分中规定的材料)包装。
文件格式：PDF
文件大小：8.43MB
文件页数：15
（以上信息更新时间为：2019-04-14）
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