标准号：YY/T 0730-2009
实施状态：现行
中文名称：心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs. Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
组织分类：YY
中标分类：C45
ICS分类：11.040.40
标准分类：QT
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
采用标准：ISO 15676-2005,MOD
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
范围：本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB手术(短期,如6h以下)或ECMO(长期,如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。本标准仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
文件格式：PDF
文件大小：365.96KB
文件页数：11
（以上信息更新时间为：2019-04-14）
标准全文下载：
YY_T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求.pdf
(365.96 KB)
|
|
