标准号：YY/T 0693-2008
实施状态：现行
中文名称：血管支架尺寸特性的表征
英文名称：Standard guide for characterization and presentation of the dimensional attributes of vascular stents
组织分类：YY
中标分类：C35
ICS分类：11.040.40
标准分类：QT
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
采用标准：ASTM F2081-2006,MOD
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
范围：本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。本标准仅指出了支架的尺寸特性。这里并没有指出支架的材料性能及功能特性。本标准中描述的所有尺寸特性指的是体外试验(“实验台”)特性。由于患者的各种因素,如血管顺应性,实际的体内试验特性可能有微小差异。本标准包括了适用于金属及合金制成的球囊扩张支架和自扩张支架的推荐方法。本标准没有特别说明带有涂层的支架或聚合物支架或可降解支架的专有属性,尽管本标准并不排除用于以上产品。尽管本标准没有特别指明,但用于在非血管位置放置的支架,如食管支架或胆管支架,仍可以用这里包括的方法来表征。同样,本标准不包括对血管内移植物或通常用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的其他导管装置的推荐方法,但是本标准包括的一些信息也可以用于这些装置。本标准不包括作为血管成形术导管形式单独出售的球囊导管的介绍,即使其中一些导管可以用于无输送系统的未装配支架的输送。对血管成形术导管的要求见标准YY 0285.1和YY 0285.4。
文件格式：PDF
文件大小：373.20KB
文件页数：9
（以上信息更新时间为：2019-04-15）
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