标准号：GB/T 21415-2008
实施状态：现行
中文名称：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
英文名称：In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
组织分类：GB
中标分类：C44
ICS分类：11.100
标准分类：CN
发布日期：2008-01-22
实施日期：2008-09-01
被替代标准：
代替标准：
采用标准：ISO 17511-2003,IDT
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：北京市医疗器械检验所
范围：本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。
文件格式：PDF
文件大小：1.18MB
文件页数：25
（以上信息更新时间为：2019-04-17）
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