标准号：GB/T 19974-2005
实施状态：现行
中文名称：医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
英文名称：Sterilization of health care products. General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
组织分类：GB
中标分类：C47
ICS分类：11.080.99
标准分类：CN
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
作废日期：2019-06-01
被替代标准：GB/T 19974-2018
采用标准：ISO 14937-2000,IDT
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
范围：本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。
文件格式：PDF
文件大小：1.78MB
文件页数：28
（以上信息更新时间为：2019-04-20）
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