[医药] YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

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查看9706 | 回复2 | 2020-8-21 14:52:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:使用后现场即时处理;清洗前准备;清洗;消毒;干燥;检查和保养;包装;灭菌;贮存;运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理:预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

标准编号:YY/T 0802-2020
标准中文名称:医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
标准英文名称:Processing of medical devices-Information to be provided by the medical device manufacturer
标准实施状态:未生效
发布日期:2020-06-30
实施日期:2021-12-01
代替标准:YY/T 0802-2010
采用标准:ISO 17664-2017
引用标准:YY/T 0316
提出单位:国家药品监督管理局
标准文本格式:PDF
标准文本大小:945.96KB
标准文本页数:24
(以上信息更新时间为:2020-08-21)

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乐乐123 | 2020-8-22 11:07:18 | 显示全部楼层
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ygcm | 2020-8-23 04:22:27 | 显示全部楼层
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