本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其它体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。
本标准不适用于：胶体金标记AFP试纸条；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。
标准编号：YY/T 1216-2020
标准中文名称：甲胎蛋白测定试剂盒
标准英文名称：Alpha-fetoprotein testing kit
标准实施状态：未生效
发布日期：2020-06-30
实施日期：2021-06-01
代替标准：YY/T 1216-2013
引用标准：GB/T 191; GB/T 21415-2008; GB/T 29791.2
提出单位：国家药品监督管理局
标准文本格式：PDF
标准文本大小：543.03KB
标准文本页数：8
（以上信息更新时间为：2020-11-05）
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YY_T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒.pdf
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