本标准规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发 （分析、设计、验证和确认）要求。本标准适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。本标准的内容不包括：附加的机械要求；或附加的电气要求。本标准适用于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。本标准不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。
标准编号：YY/T 9706.110-2021
中文名称：医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
英文名称：Medical electrical equipment-Part 1一10:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements for the development of physiologic closed一loop controllers
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
采用标准：IEC 60601-1-10-2007＋A1-2013
引用标准：GB 9706.1-2020;YY/T 0316;YY 9706.108-2021;YY/T 1474;YY/T 9706.106
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：27
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