[医药] YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

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查看1014 | 回复0 | 2022-1-2 21:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
本标准规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼吸机:预期用于家庭护理环境;预期由无经验的操作者操作;预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外,本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机(HFOV)。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB 9706.28规定了此类要求。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB 9706.29规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY 0600.3规定了此类要求。本标准不适用于家庭护理通气支持设备(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量)的呼吸机及其附件的要求,YY 0600.1规定了此类要求。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY 9706.270(ISO 80601-2-70)规定了此类要求。本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。

标准编号:YY 9706.272-2021
中文名称:医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:Medical electrical equipment-Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
发布日期:2021-09-06
实施日期:2024-05-01
代替标准:YY 0600.2-2007
采用标准:ISO 80601-2-72-2015
引用标准:GB/T 1962.1;GB/T 1962.2;GB/T 3767-2016;GB/T 4999;GB 9706.1-2020;GB 50751-2012;YY 0461;YY/T 0466.1-2016;YY 0601;YY/T 0664-2008;YY/T 0735.1;YY/T 0735.2;YY/T 0753.1;YY/T 0753.2;YY 0786;YY/T 0799;YY/T 0916.1; YY/T 1040.1;YY/T 1474-2016;YY 9706.102-202;YY/T 9706.106;YY 9706.108-2021;YY 9706.111-202;ISO 4871 1996;ISO 7396-1 ; ISO 14937;ISO 17664;IEC 61672-1-2002
提出单位:国家药品监督管理局
全文页数:85


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