GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

显示全部楼层 · 2022-2-10 17:52

本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

标准编号：GB/T 16886.16-2021
中文名称：医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-12-01
代替标准：GB/T 16886.16-2013
采用标准：ISO 10993-16-2017
引用标准：ISO 10993-1
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：20

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