[医药] YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

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查看3378 | 回复1 | 2022-6-17 10:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统(若适用)的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构(例如:心室、冠状窦)来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械(例如:瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等)。本标准不适用于心脏再同步治疗(CRT)器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统(例如:消融、射频瓣膜成形术)、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料(例如:用于普通外科手术的补片材料和缝合线)。

标准编号:YY/T 1787-2021
中文名称:心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
英文名称:Cardiovascular implants-Cardiac valve repair devices and delivery system
发布日期:2021-09-06
实施日期:2022-09-01
采用标准:ISO 5910-2018
引用标准:GB/T 16886.1;GB/T 16886.2;GB 18278.1;GB 18279.1;GB 18280(所有部分);GB/T 19633(所有部分);GB/T 19974;YY/T 0287;YY/T 0316-2016;YY/T 0466.1;YY/T 0466.2;YY/T 0640;YY/T 0771(所有部分);YY/T 0802;YY 0970;IEC 62366-1;ISO/TS 17655-2;ISO/TS 17655-3
提出单位:国家药品监督管理局
全文页数:83


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安全为王 | 2022-6-24 07:19 | 显示全部楼层
心脏瓣膜修复器械及其输送系统(若适用)的操作条件
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