YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限

显示全部楼层 · 2023-7-14 07:57

本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

标准编号：YY/T 1789.3-2022
中文名称：体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限
英文名称：In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method-Part 3:Limit of detection and limit of quantitation
发布日期：2022-07-01
实施日期：2024-01-01
引用标准：YY/T 1441
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：36

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