本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。
标准编号：GB/T 16886.15-2022
中文名称：医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
代替标准：GB/T 16886.15-2003
采用标准：IDT,ISO 10993-15-2019
引用标准：ISO 3585;ISO 3696;ISO 8044;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-16
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：20
标准全文下载：
GB_T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.pdf
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