本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
标准编号：YY/T 0730-2023
中文名称：心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
发布日期：2023-01-13
实施日期：2024-01-15
代替标准：YY/T 0730-2009
采用标准：MOD,ISO 15676-2016
引用标准：GB/T 529;GB/T 1040.1;GB/T 16886.1;GB/T 16886.7;GB/T 16886.11;GB 18278.1;GB 18279.1;GB 18280.1;GB 18280.2;GB/T 19974;YY/T 1492;ISO 9352
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：15
标准全文下载：
YY_T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求.pdf
(1.01 MB)
|
|
