本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于 DNA 检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织（FFPE）样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
标准编号：GB/T 42216.3-2022
中文名称：分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA
英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 3:Isolated DNA
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
采用标准：ISO 20166-3-2018
引用标准：GB/T 22576.1-2018; GB/T 27020-2016; ISO 15189; ISO 15190
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：19
