GB/T 42218-2022 检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

显示全部楼层 · 2023-7-14 09:00

本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

标准编号：GB/T 42218-2022
中文名称：检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
英文名称：Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
采用标准：ISO 15198-2004
引用标准：GB/T 29791.1;ISO 13485;ISO 14971; JJF 1001;ISO/IEC 指南99
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：14

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