本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T(Z) 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
标准编号：GB/T 16886.9-2022
中文名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
代替标准：GB/T 16886.9-2017
采用标准：IDT,ISO 10993-9-2019
引用标准：ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：14
标准全文下载：
GB_T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.pdf
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