本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
标准编号：YY/T 1464-2022
中文名称：医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products-Low temperature steam and formaldehyde-Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期：2022-10-17
实施日期：2023-10-01
代替标准：YY/T 1464-2016
采用标准：ISO 25424-2018
引用标准：GB 18281.1;GB18282.1;GB/T 19973.1-2015; GB/T 19973.2-2018; IS0 11138-5-2017
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：39
标准全文下载：
YY_T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
(3.13 MB)
|
|
