本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。
标准编号：YY/T 1842.1-2022
中文名称：医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法
英文名称：Medical devices-Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications-Part 1:General requirements and common test methods
发布日期：2022-05-18
实施日期：2023-06-01
采用标准：ISO 18250-1-2018
引用标准：YY/T 0316-2016; ISO 527-1; ISO 527-2; ISO 178; ISO 17256; ISO 18250-3; ISO 18250-6; ISO 18250-7; ISO 18250-8; ISO 80601-2-74-2017; IEC 62366-1
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：50
标准全文下载：
YY_T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法.pdf
(3.82 MB)
|
|
