YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

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查看1068 | 回复7 | 2023-10-15 00:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基于GB/T 42061-2022的体系)的组成部分,但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求(第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”),能通过应用GB/T 42062-2022来实现,见YY/T 0595-2020。

标准编号:YY/T 1437-2023
中文名称:医疗器械  GB/T 42062应用指南
英文名称:Medical devices-Guidance on the application of GB/T 42062
发布日期:2023-06-20
实施日期:2024-07-01
代替标准:YY/T 1437-2016
采用标准:ISO/TR 24971-2020
引用标准:GB/T 42062-2022
提出单位:国家药品监督管理局
全文页数:77


标准全文下载:
YY_T 1437-2023 医疗器械 GB_T 42062应用指南.pdf (8.95 MB)

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