YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

显示全部楼层 · 2023-10-15 00:38

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。

标准编号：YY/T 1437-2023
中文名称：医疗器械 GB/T 42062应用指南
英文名称：Medical devices-Guidance on the application of GB/T 42062
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
代替标准：YY/T 1437-2016
采用标准：ISO/TR 24971-2020
引用标准：GB/T 42062-2022
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：77

标准全文下载：

YY_T 1437-2023 医疗器械 GB_T 42062应用指南.pdf (8.95 MB)

[医药] YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

相关帖子