[医药] YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

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查看3949 | 回复0 | 2024-6-5 18:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容(EMC)试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限:0 Hz ≤ f < 385 MHz;385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求,定义了所需的随附文件,并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。

标准编号:YY/T 1874-2023
中文名称:有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
英文名称:Active implantable medical devices—Electromagnetic compatibility- EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers,implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
发布日期:2023-03-14
实施日期:2024-05-01
采用标准:IDT,ISO 14117-2019
引用标准:ISO 14708-1-2014;ISO 14708-2-2019;ISO 14708-6-2019
提出单位:国家药品监督管理局
全文页数:125


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YY_T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则.pdf (13.09 MB)

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