标准号：YY/T 0316-2016
实施状态：现行
中文名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices. Application of risk management to medical devices
组织分类：YY
中标分类：C30
ICS分类：11.040.01
标准分类：QT
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
作废日期： - -
代替标准：YY/T 0316-2008
采用标准：ISO 14971-2007更正版,IDT
归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位：北京国医械华光认证有限公司
范围：本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
文件格式：PDF
文件大小：8.15MB
文件页数：75
（以上信息更新时间为：2019-03-28）
标准全文下载：
YY_T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf
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