YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

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查看2281 | 回复5 | 2016-1-25 04:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
标准号:YY/T 1454-2016
实施状态:现行
中文名称:自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
英文名称:General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
组织分类:YY
中标分类:C30
ICS分类:11.100
标准分类:QT
发布日期:2016-01-26
实施日期:2017-01-01
作废日期:    -  -
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位:北京市医疗器械检验所
范围:本标准规定了自我检测(以下简称自测)用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
文件格式:PDF
文件大小:385.96KB
文件页数:8
(以上信息更新时间为:2019-03-28)

标准全文下载:
YY_T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求.pdf (385.96 KB)

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