标准号：GB 18280.1-2015
实施状态：现行
中文名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products. Radiation. Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
组织分类：GB
中标分类：C47
ICS分类：11.080.01
标准分类：CN
发布日期：2015-12-31
实施日期：2017-07-01
作废日期： - -
代替标准：GB 18280-2000部分
采用标准：ISO 11137-1-2006,IDT
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：北京市射线应用研究中心
范围：GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:a)使用放射性核素钻-60或铯-137;b)电子加速器发出的电子束;c)X射线发生器发出的X射线。
文件格式：PDF
文件大小：2.91MB
文件页数：32
（以上信息更新时间为：2019-03-28）
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GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分_医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
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