标准号：YY/T 0771.4-2015
实施状态：现行
中文名称：动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.
Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform
encephalopathy agents and validation assays for those processes
组织分类：YY
中标分类：C30
ICS分类：11.100.20
标准分类：QT
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
作废日期： - -
采用标准：ISO/TR 22442-4-2010,IDT
归口单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
范围：加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传括TSE感染的风险;本部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推适用于其他动物组织。本部分不预期为ISO 22442-1-2007的附录C中所列出的已识别出的具有TSE因子污染的"可忽略风险"的特定材料提供方法的确认要求。本部分预期用于解释ISO 22442系列中最终国际标准草案以及ISO 14160标准。
文件格式：PDF
文件大小：2.21MB
文件页数：19
（以上信息更新时间为：2019-04-01）
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