标准号：YY/T 1302.2-2015
实施状态：现行
中文名称：环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene
oxide sterilization. Part 2: Microbiological aspects
组织分类：YY
中标分类：C47
ICS分类：11.080.01
标准分类：QT
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
作废日期： - -
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
范围：本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1-2007和ISO/TS 11135-2-2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负截和灭菌过程有影响的各个因素。
文件格式：PDF
文件大小：1.96MB
文件页数：21
（以上信息更新时间为：2019-04-01）
标准全文下载：
YY_T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分_微生物要求.pdf
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