标准号：YY/T 1652-2019
实施状态：现行
中文名称：体外诊断试剂用质控物通用技术要求
英文名称：General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
引用标准：GB/T 191;GB/T 21415-2008;GB/T 29791.1-2013;GB/T 29791.2;JJF 1005-2016
提出单位：国家药品监督管理局
标准简介：本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
本标准不适用于：
a）用于正确度验证的质控物；
b）用于室间质量评价的质控物；
c）用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；
d）除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。
文件格式：PDF
文件大小：421.57KB
文件页数：12
（以上信息更新时间为：2020-06-02）
标准全文下载：
YY_T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求.pdf
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