替换:本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。注:见通用标准的4.2。 本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。对于组合设备(例如，为目标区域额外提供了功能或应用部分的设备)，这些设备的新增功能也应符合相应安全要求的所有专用标准。本文件不适用于:.用于光热消融、凝血和热疗的光治疗设备;.不与光敏剂配合使用的低强度激光治疗设备; .用于观察、监测和诊断的照明设备，但不与光敏剂配合使用。
标准编号：GB 9706.275-2022
中文名称：医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
发布日期：2022-12-29
实施日期：2026-01-01
采用标准：MOD,IEC 60601-2-75-2017
提出单位：国家药品监督管理局
全文页数：26
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GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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