标准号：YY/T 1465.5-2016
实施状态：现行
中文名称：医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
英文名称：Immunogenic evaluation method of medical devices. Part 5: Determination of a-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
组织分类：YY
中标分类：C30
ICS分类：11.120.20
标准分类：QT
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
范围：YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal杭原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。
文件格式：PDF
文件大小：791.02KB
文件页数：13
（以上信息更新时间为：2019-03-26）
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