标准号：GB 16174.1-2015
实施状态：现行
中文名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
英文名称：Implants for surgery. Active implantable medical devices.
Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be
provided by the manufacturer
组织分类：GB
中标分类：C30
ICS分类：11.040.40
标准分类：CN
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-07-01
采用标准：ISO 14708-1-2000,IDT
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
起草单位：上海市医疗器械检测所
范围：本部分规定了适用于有源植人式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植人式医疗器械,也适用于以其他能能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植人式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植人的部件和附件(见3.3)。
文件格式：PDF
文件大小：2.63MB
文件页数：25
（以上信息更新时间为：2019-03-28）
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GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分_安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.pdf
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