标准号：GB 18278.1-2015
实施状态：现行
中文名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products. Moist heat. Part1:Requirements for the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
组织分类：GB
中标分类：C47
ICS分类：11.080.01
标准分类：CN
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
代替标准：GB 18278-2000;GB/T 20367-2006
采用标准：ISO 17665-1-2006,IDT
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司
范围：GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此:a)饱和蒸汽-重力排气系统;b)饱和蒸汽-动力排气系统;c)空气蒸汽混合气体;d)水喷淋;e) 水浸没。本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如:甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示"无菌"医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
文件格式：PDF
文件大小：3.30MB
文件页数：39
（以上信息更新时间为：2019-03-28）
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GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分_医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
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